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El Ministerio de Sanidad y Consumo inicia el trámite de audiencia de la nueva Ley del Medicamento remitiendo el borrador de anteproyecto a las Comunidades Autónomas
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- El objetivo es asegurar la calidad, seguridad, transparencia y universalidad en la prestación farmacéutica, impulsando el uso racional de los medicamentos y la sostenibilidad financiera del sistema
- Se establece un nuevo sistema de precios de referencia previsible, objetivo y estable, que generará mayores ahorros, tendrá un impacto gradual para la industria, permitirá mantener a los genéricos como la opción más económica y afectará a todos los fármacos en fase de madurez en el mercado
- Todos los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud con más de diez años en el mercado que tengan el mismo principio activo y cuenten con un genérico formarán parte de un conjunto para el que se calculará, con la media de los tres más baratos, el precio de referencia
- Además, a los medicamentos con más de diez años en el mercado que no cuenten con un genérico, se les aplicará una rebaja de precio de un 20%
- Se fomentan los medicamentos genéricos y los que aportan innovaciones terapéuticas, se potencia la realización de ensayos clínicos en nuestro país, y se exige la simplificación de los contenidos de los prospectos de los fármacos para facilitar su comprensión
- Se refuerza el sistema de farmacovigilancia para incrementar la seguridad de los medicamentos y, por primera vez, los fármacos veterinarios se equiparan en su regulación y exigencias a los de uso humano, creando además un sistema español de farmacovigilancia veterinaria
- Quedan prohibidas las bonificaciones o descuentos a los profesionales por parte de la industria, para asegurar así su independencia en la prescripción o dispensación de los medicamentos. Con el mismo objetivo, se crea un sistema independiente de información y promoción de los fármacos
- Se refuerzan los mecanismos para garantizar en todo momento el abastecimiento de medicamentos a las farmacias así como la obligatoriedad de exigir receta para aquellos fármacos que lo requieran
- Sanidad realizará un control previo de la publicidad de los productos con supuestos efectos saludables, para asegurar que se ajustan a criterios de evidencia científica y que no constituyen ningún peligro para los consumidores
El Ministerio de Sanidad y Consumo ha remitido hoy a las Comunidades Autónomas el borrador de la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta ley, que sustituirá a la Ley del Medicamento de 1990, incorpora a nuestro ordenamiento jurídico varias directivas europeas en materia de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, armonizando la legislación española a los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los fármacos. Del mismo modo, la Ley establece el marco normativo para el desarrollo de varias de las medidas incluidas en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica puesto en marcha por el Ministerio.
El objetivo de esta norma es asegurar la calidad y la universalidad de la prestación farmacéutica en todo el Sistema Nacional de Salud, impulsando el uso racional de los medicamentos y la sostenibilidad financiera del sistema, y garantizando que todos los ciudadanos tengan acceso a los fármacos que necesiten en las máximas condiciones de calidad, seguridad y eficacia. Por otro lado, la nueva ley incrementará las garantías de transparencia y objetividad en el sector y reforzará el papel de los profesionales sanitarios en su relación con los pacientes.
Las principales novedades incorporadas en el texto son las siguientes:
Nuevo sistema de precios de referencia.- Se establece un nuevo sistema de precios de referencia con el fin de subsanar las deficiencias del sistema anterior, que era impredecible para el sector, arbitrario y, además, no conseguía los objetivos de ahorro previstos, concentrando de forma asimétrica fuertes impactos en un número limitado de compañías y excluyendo del sistema una serie de medicamentos denominados “innovadores” sin suficiente aval científico.
Por el contrario, el nuevo sistema generará mayores ahorros al Sistema Nacional de Salud, será previsible, objetivo y estable, tendrá un impacto gradual para la industria farmacéutica, permitirá mantener a los medicamentos genéricos como la opción más económica y afectará a todos los fármacos en fase de madurez en el mercado.
Todos los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud con más de diez años en el mercado (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco) que tengan el mismo principio activo y cuenten con un genérico formarán parte de un conjunto para el que se calculará, con la media de los tres más baratos, el precio de referencia. Además, se incluyen las siguientes novedades:
Se establece que una vez transcurridos diez años desde la fecha de autorización de un medicamento (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco), y en el caso de que todavía no haya un genérico en el mercado de ese principio activo, se reducirá el precio del medicamento en un 20%. Esta medida afectará tanto a los fármacos que se dispensan por receta oficial del Sistema Nacional de Salud como a los de uso hospitalario.
En el nuevo sistema ya no habrá posibilidad de que la administración pueda declarar como innovadores, de forma arbitraria, algunos medicamentos para que, de esta forma, queden excluidos del sistema de precios de referencia.
Cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia, el precio de un producto se vea afectado en más de un 30%, el laboratorio podrá optar por asumir toda la rebaja en un año o hacerlo en mínimos de un 30% al año hasta alcanzar el precio de referencia, introduciendo así gradualidad en la aplicación. En este segundo caso, el fármaco no entrará a formar parte del sistema de precios de referencia hasta que se haya producido toda la rebaja.
Excepcionalmente, y para introducir mayor agilidad, cuando se autoricen tres medicamentos genéricos relativos a un mismo principio activo, se determinará inmediatamente el nuevo conjunto y se aprobará el precio de referencia correspondiente, por acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. De esta forma, no será necesario esperar a la publicación de una nueva orden de precios de referencia y demorar todo el proceso.
La dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia se realizará conforme a los siguientes criterios:
- Cuando se prescriba un medicamento que forma parte de un conjunto y que tenga un precio igual o inferior al de referencia, la oficina de farmacia dispensará el medicamento prescrito.
- Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el medicamento genérico de menor precio y de idéntica composición.
- Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará el genérico de menor precio.
Financiación selectiva de medicamentos.- Tal como se establece en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, la nueva ley desarrolla los criterios para implantar una financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos. Esta financiación selectiva se realizará de manera objetiva, teniendo en cuenta tanto la selección de aquellos fármacos que supongan innovaciones terapéuticas y mejoras para la salud de los pacientes como criterios de racionalidad del gasto.
Por ello, se establece que la Comisión Interministerial de Precios recibirá de forma periódica los informes sobre utilidad terapéutica de los medicamentos que elabore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para lo que ésta contará con una red de colaboradores externos constituida por expertos de reconocido prestigio científico e independencia que serán propuestos por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Se establece también la posibilidad de modificar el precio de un medicamento no sólo cuando cambien las circunstancias económicas, técnicas o sanitarias, sino también cuando se produzca una modificación en la valoración de su utilidad terapéutica. Del mismo modo, se establece una política de protección e incentivo de la innovación, al fijar como uno de los criterios para incluir un medicamento en la financiación pública el grado de innovación.
Refuerzo del sistema de farmacovigilancia para incrementar la seguridad de los medicamentos.- Según la ley, la farmacovigilancia queda definida como aquella actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.
La nueva ley refuerza la farmacovigilancia al obligar a los fabricantes de medicamentos a que cada vez que se produzca alguna novedad actualicen la información de seguridad de los productos, así como a la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Se establece, además, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios promoverá de forma activa la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados en condiciones reales de uso.
Regulación de los medicamentos veterinarios y creación de un sistema español de farmacovigilancia veterinaria.- Por primera vez, los fármacos veterinarios se equiparan en su regulación y exigencias a los de uso humano. En este sentido, se incorporan con carácter general a los medicamentos veterinarios todas las disposiciones establecidas para la autorización de los medicamentos de uso humano que garantizan su calidad, seguridad y eficacia -incluida la creación de un sistema español de farmacovigilancia veterinaria-, si bien con las precisiones especificas de su carácter veterinario. Como regla general, y salvo excepciones, se exigirá la prescripción veterinaria previa a la dispensación de medicamentos destinados a los animales productores de alimentos.
Fomento de los medicamentos genéricos.- La Ley del Medicamento, en concordancia con lo previsto por el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, tiene como uno de sus principales objetivos potenciar los medicamentos genéricos para que cobren un peso relevante en el Sistema Nacional de Salud, algo que no se ha logrado en los últimos años. De hecho, el mercado de genéricos sólo representa en torno al 6% del total del gasto en nuestro país, una cifra muy inferior a la de los países de nuestro entorno.
Una de las medidas novedosas en este terreno será la posibilidad de que los genéricos puedan denominarse bajo una marca comercial o nombre de fantasía (y no sólo por principio activo, como en la actualidad), lo que facilitará las estrategias comerciales de las empresas y la comercialización del genérico en distintos países de la Unión Europea.
Se establece también la posibilidad de presentar la solicitud de autorización de un genérico pasados 8 años de la autorización del medicamento de referencia en un Estado miembro de la Unión Europea, aunque este medicamento no se encuentre autorizado en España, lo que facilitará la introducción del genérico en el mercado con la máxima rapidez administrativa.
Por último, y para agilizar su comercialización, se excluyen del procedimiento de fijación de precios los genéricos que vayan a ser financiados entre un 30 y un 50% por debajo del precio del medicamento de referencia, así como aquellos genéricos que vayan a ser financiados a un precio igual al de otro medicamento genérico ya financiado con fondos públicos.
Prohibición de bonificaciones y descuentos a los profesionales.- La ley actual prohíbe ofrecer incentivos a los profesionales sanitarios y allegados por parte de los productores, fabricantes o comercializadores. Con la nueva ley, se incorporan a esta lista de prohibiciones las llamadas bonificaciones y los descuentos, a través de los cuales los operadores económicos ligados a la fabricación y distribución de medicamentos realizan descuentos comerciales a los farmacéuticos en función de su volumen de compra. Esta actividad está en muchos casos vinculada a la adquisición de productos concretos incentivando su compra, ya sea mediante estos descuentos o en especie.
Estas bonificaciones y descuentos generan una competencia entre medicamentos contraria a las políticas de uso racional de los fármacos y a la preservación de la calidad de la prescripción, comprometiendo la independencia y la imparcialidad del profesional sanitario ya que prevalece el beneficio económico del operador en detrimento del beneficio del paciente. De esta forma, se asegura que la prescripción o dispensación de medicamentos por parte de médicos y farmacéuticos no se modifique en virtud de esas bonificaciones o descuentos.
Mejorar la información de los prospectos de los medicamentos para facilitar su comprensión.- El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación del medicamento e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos, con el fin de promover un uso correcto y el cumplimiento del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación. El prospecto deberá ser fácilmente comprensible, reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
Eliminación del precio en el cartonaje de los medicamentos y obligación de entregar recibo en las farmacias.- Se elimina la obligación de que aparezca el precio del medicamento en el cartonaje, para facilitar los procesos en los que se modifica el precio por cambios en las circunstancias económicas, técnicas o sanitarias, por la modificación en la valoración de su utilidad terapéutica o por el establecimiento de medidas de racionalización del gasto, evitando así devoluciones de medicamentos. Con este nuevo modelo, y para asegurar la máxima transparencia, las farmacias tendrán la obligación de facilitar a los ciudadanos un recibo con el nombre del medicamento y su precio de venta al público.
Potenciar los ensayos clínicos.- La ley estipula que los ensayos clínicos constituyen uno de los elementos esenciales para el avance de la investigación biomédica y el sostenimiento del sistema investigador en el SNS. De esta forma, se establece que las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de estos ensayos tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria.
El Gobierno, con carácter básico, regulará los requisitos comunes para su realización y los criterios de financiación de los ensayos clínicos, así como el respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica. También se establece que los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participarán en la realización de ensayos clínicos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones de financiación así como en los que en su desarrollo puedan establecer las administraciones sanitarias competentes.
Además, se posibilita que la administración sanitaria publique los resultados de los ensayos clínicos cuando dicha publicación no se haya llevado a cabo por el promotor del mismo y siempre que los citados resultados permitan concluir que el producto presenta modificaciones de su perfil de seguridad. La ley habilita también al Ministerio de Sanidad y Consumo al desarrollo de acciones que permitan que los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos.
Refuerzo de las funciones de los almacenes mayoristas en el abastecimiento del mercado.- Se establece un refuerzo de las funciones de los almacenes mayoristas en el ámbito del abastecimiento, ya que se estipula que su función prioritaria y esencial será abastecer a las oficinas de farmacia. Además, entre las exigencias de funcionamiento se incluye la de asegurar plazos de entrega conforme se establezca reglamentariamente.
Se refuerzan también sus obligaciones de salud pública, ya que deberán informar a las autoridades sanitarias de las CC.AA. en las que tengan su domicilio social, así como al Ministerio de Sanidad y Consumo, las unidades de medicamentos suministradas a las oficinas de farmacia y, en su caso, a otros almacenes mayoristas, para garantizar así la trazabilidad de los medicamentos distribuidos. Por otra parte, se incrementan y tipifican sanciones relacionadas con problemas en el abastecimiento de medicamentos.
Mejorar la información y promoción de medicamentos y asegurar la independencia de los profesionales frente a la industria.- Esta Ley promueve específicamente un sistema independiente de información cuya base es la objetividad de la información sobre los medicamentos autorizados, su transparencia y rápida disponibilidad por las autoridades sanitarias de las CC.AA. y los profesionales sanitarios a través de la Agencia Española de Medicamentos.
Se establece que la promoción comercial de los medicamentos se debe realizar teniendo en cuenta los criterios de transparencia de las fuentes bibliográficas en las que se fundamenta y su interpretación objetiva, evitando inducir al error, y la ética en la práctica de estas actividades. Con este objetivo, se refuerzan las obligaciones relativas a la transparencia en relación a la financiación por parte de laboratorios farmacéuticos o entidades relacionadas con ellos a informes o artículos, programas, publicaciones de trabajos, ponencias de reuniones, congresos y actos similares.
Del mismo modo, y para promover la transparencia y la independencia de los profesionales sanitarios con respecto a los laboratorios farmacéuticos, se establece la obligación de hacer constar el origen de las fuentes de financiación de las publicaciones médicas, así como hacer público el origen de los fondos de los actos y actividades científicas que se promuevan.
Por último, se introduce por primera vez la obligación de incorporar en la ficha técnica del medicamento el precio y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
Receta médica y receta electrónica.- Se regula de una forma más clara y concisa la obligatoriedad de exigir la receta médica para aquellos medicamentos que lo requieran.
Se refuerza también el principio general de respeto a la prescripción del médico, y se regula el carácter excepcional por el que el farmacéutico puede sustituir ese medicamento prescrito por otro. En el caso de que se lleve a cabo esta sustitución por razón de urgente necesidad o desabastecimiento, se incluye la obligación de que el paciente firme también en la receta médica la aceptación de la sustitución efectuada.
Con respecto a la receta electrónica, se establece que el Gobierno determinará con carácter básico los requisitos mínimos que han de cumplir estas recetas con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Aportaciones de la industria.- La ley incorpora lo establecido en la Disposición Adicional 48 de la Ley de Presupuestos para 2005, por la que se establece un sistema de aportaciones por parte de la industria en función del volumen de ventas al SNS (con receta oficial) de medicamentos y productos sanitarios. El 50% de esas cantidades se destinarán a la investigación en el ámbito de la biomedicina que desarrolla el Instituto de Salud Carlos III. El resto de los fondos se destinarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, de programas de formación para facultativos médicos, así como a programas de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional o responsable de medicamentos.
Regulación de la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.- En la ley, y con carácter general, se prohíbe la elaboración y comercialización de productos que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. Del mismo modo, se prohíbe también la atribución de propiedades medicinales a productos que, no estando autorizados como medicamentos, pueden ser administrados con fines medicinales.
Por otra parte, se establece la necesidad de control previo por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo de la publicidad de aquellos productos, materiales, sustancias, energías o métodos con supuestas propiedades sobre la salud para asegurar que se ajuste a criterios de evidencia científica y que en ningún caso su consumo o utilización puedan constituir un perjuicio para la salud. Además, se cataloga como falta muy grave eludir este control previo y servir de soporte publicitario a cualquier publicidad o promoción comercial de estos productos, y se incluye también que en cualquier momento se podrá solicitar el cese de este tipo de publicidad si se incumple la ley. Esta acción de cesación podrá aplicarse no sólo a este tipo de productos sino, con carácter general, a toda publicidad de medicamentos, tal como marcan las directivas europeas.
Revisión del régimen de infracciones y sanciones.- Se procede a la revisión del sistema de infracciones y sanciones, algo que no se hacía desde 1990, modificando la calificación de algunas actuaciones y creando nuevos tipos de conductas sancionadas. En este sentido, cabe destacar la inclusión entre las faltas graves:
- La modificación por parte del titular, sin autorización previa, de cualquiera de las condiciones de autorización del medicamento.
- El incumplimiento por parte del promotor o investigador de un ensayo clínico de las obligaciones establecidas en la legislación vigente o en las normas de buena práctica clínica, así como la realización de un ensayo clínico sin ajustarse al protocolo aprobado, cuando el hecho no merezca la calificación de falta muy grave.
- El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de los mismos o a sus parientes y personas de su convivencia.
- La aceptación por los profesionales sanitarios con motivo de la prescripción, dispensación y administración de medicamentos a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud de esos incentivos, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios.
Entre las faltas muy graves se incluyen:
- El incumplimiento por parte del titular de la autorización de un medicamento de los informes periódicos de seguridad.
- La realización de ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa o sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo.
- La no comunicación por el promotor de un ensayo clínico a las autoridades sanitarias de las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o de los informes periódicos de seguridad.
- No disponer los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, o existencias mínimas para supuestos de emergencias o catástrofes, en los casos en que resulte obligado.
- El ofrecimiento de bonificaciones como métodos vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos y productos sanitarios.
Las cuantías de las sanciones se han incrementado con respecto a la ley del 90 para actualizarlas y para asegurar una mayor protección de la salud de los ciudadanos. La nueva ley establece sanciones de hasta 30.000 euros en las infracciones leves (con la ley actual es hasta 3.000), de 30.001 a 90.000 euros en las graves (antes era de 3.001 a 15.000) y de 90.001 hasta 1.000.000 euros en las muy graves (antes era de 15.001 hasta 600.000). |
